医療機器の審査を短縮

医療機器の審査を短縮、迅速供給・競争力を強化


　厚生労働省が今国会に提出を目指している薬事法改正案の概要が９日、明らかになった。医療機器や医療製品の審査にかかる期間の短縮などが柱だ。

　治療に不可欠な医療機器などを迅速に供給するとともに、国内メーカーの競争力を強化する狙いがある。

　医療機器は人体へのリスクに応じ、日米や欧州諸国などが参加する「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）」が定めた国際基準で四つに分類されている。現行の薬事法は、人体に埋め込むペースメーカーなどリスクが高いクラス４、人工呼吸器などクラス３に該当する医療機器について、厚労省所管の医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査が必要としている。

　ＭＲＩ（磁気共鳴画像装置）や超音波診断装置などクラス２の機器は、全国に１３ある民間の認証機関が安全性を確認している。
（2013年2月10日17時53分 読売新聞）


この政策もやっと、、、という感じですが。

一歩ずつ。